Remboursement d’une crème hydratante, le parcours du combattant !
On nous parle, suite à la loi du 5 février 2025, visant à améliorer la prise en charge des soins et dispositifs spécifiques au traitement du cancer du sein par l’assurance maladie,1-3 du remboursement de certaines crèmes émollientes/hydratantes.
Quelles crèmes émollientes/hydratantes, a-t-on envie de dire ?
Pour le savoir, il est intéressant de se renseigner sur le remboursement des préparations magistrales et des spécialités émollientes, susceptibles d’être prescrites en cas de sécheresse cutanée extrême, survenant lors de certaines pathologies.
Cas des préparations magistrales
Il est à noter que le remboursement des préparations magistrales (préparations réalisées par le pharmacien) est un sujet complexe, avec un certain nombre d’éléments à prendre en compte, visant à réduire comme peau de chagrin le nombre des préparations remboursables.
On tient ainsi à ce que tous les ingrédients utilisés pour la préparation répondent aux spécifications de la pharmacopée (la présence d’ingrédients n’ayant pas de monographies à la pharmacopée aboutit donc à l’exclusion du remboursement) – ce qui est assez logique si l’on souhaite développer des produits de qualité ; on doit proscrire les ingrédients « sans activité thérapeutique », ne pas réaliser certaines associations de principes actifs à l’efficacité non démontrée (des exemples sont fournis).
A ce titre les « préparations hydratantes ou émollientes pour sécheresse de la peau ou maladie bénigne (maladies sans caractère de gravité) sont exclues du remboursement.
Toutefois, les préparations dermatologiques, destinées à des patients atteints de certaines pathologies comme l’épidermolyse bulleuse, la maladie de Darier, le psoriasis étendu ou grave, la dermatite atopique généralisée, la dermatite atopique de l’adulte, l’ichtyose, la kératodermie, la kératodermie palmoplantaire, etc. (avec une ordonnance sur laquelle le médecin a noté : « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles ») sont susceptibles d’être remboursées, si et seulement si elles, comportent des principes actifs comme l’urée, le chlorure de sodium, les acides lactique, salicylique, benzoïque, le coaltar, l’ichtyol, le dioxyanthranol, le glycérolé d’amidon, la glycérine, la vaseline… A cette liste d’ingrédients sont ajoutés des excipients, à savoir le cérat, le cérat de Galien, le cold cream.
A ce titre, la circulaire 58/2008 de l’assurance maladie est assez claire et mérite d’être lue.4,5
En résumé, sont concernées des préparations remboursables sous conditions (pour certaines pathologies, sur prescription médicale précisant qu’aucune spécialité de référence n’existe), avec des ingrédients précis.
Cas particulier du cérat
Si l’on se réfère au « cérat cosmétique », également appelé « cold cream », retrouvé au Formulaire national avec la composition suivante : palmitate de cétyle, cire d’abeille blanche, huile d’amande raffinée, teinture de benjoin, borax, eau aromatisée de rose,6 au cérat de Galien, composé de cire d’abeille blanche, d’huile d’amande raffinée, de borax et d’eau aromatisée de rose,7 ou au cérat de Galien modifié, composé de cire d’abeille blanche, de paraffine liquide, de borax et d’eau aromatisée de rose,8,9 on se heurte à un problème de taille, puisque toutes ces formules renferment du borax (borate de sodium), un ingrédient interdit dans le domaine cosmétique du fait de son profil toxicologique préoccupant.10 En outre, le cold cream renferme de la teinture de benjoin, un composé connu pour son caractère allergisant.11,12
Seul le cérat glycériné possède une formule exempte de borax, puisqu’il ne contient que du palmitate de cétyle, de la cire d’abeille blanche, du glycérol et de l’huile d’amande raffinée.13 Il s’agit donc finalement de la seule formule à recommander, en général et dans le cas d’une personne atteinte de cancer du sein, en particulier.
En résumé, on dispose de cérats ou cold creams qui, bien que figurant au Formulaire national, présentent dans leur composition un dérivé de bore, interdit dans le domaine cosmétique, du fait de son effet sur la reproduction14 et de sa toxicité systémique.15
Cas des spécialités émollientes
Si l’on ouvre un Vidal, on constatera qu’il existe quelques spécialités médicamenteuses référencées comme étant des « médicaments dermatologiques émollients et protecteurs ». On trouve parmi ceux-ci, la pommade Brulex (à base de salicylate de sodium, de baume du Pérou, de lévomenthol – non remboursée), la pommade Dermocuivre (à base de lanoline – non remboursée), la pommade Agathol (à base de baume du Pérou – non remboursée), la pâte Aloplastine (à base de glycérine, de talc et d’oxyde de zinc – remboursée à 15 %), la pâte Bioxyol (à base de lanoline – non remboursée), la crème Calendoron (à base de lanoline – non remboursée), le bâton Camphrice du Canada (à base de camphre et de terpinéol – non remboursé), le gel de calamine (à base de calamine et d’oxyde de zinc – non remboursé), la pommade Oxyplastine (à base de lanoline – non remboursée), la pâte Oxythyol (à base d’ichthyolammonium et de lanoline – non remboursée), la pommade Inotyol (à base d’ichthyolammonium, de limonène, de linalol – non remboursée).16 Des préparations qui, bien que présentées comme des protecteurs cutanés, ont, dans leur formule, des ingrédients irritants ou allergisants, avec, en outre, des galéniques de type pommades, peu satisfaisantes pour une application sur de grandes surfaces.
Madecassol crème à 1 % d’extrait d’hydrocotyle sort son épingle du jeu avec une composition correcte.17
Toujours dans le Vidal, on trouve des rubriques consacrées au traitement de l’eczéma de l’adulte ou des nourrissons avec des émollients beaucoup plus sympathiques que ceux présentés ci-dessus.18,19 On nous parle, par exemple, de l’association glycérol/vaseline/paraffine, une formule simple, composée de l’association d’un émollient hydrophile (le glycérol également connu sous le nom de glycérine) et de deux émollients lipophiles (la vaseline et la paraffine) – une spécialité à coût modique soit 2,51 euros, remboursable à 15 %. Une formule simple, correspondant au générique d’un princeps (Exediem), qui n’existe plus. Les laboratoires Arrow, Biogaran, Cristers, EG, Pierre Fabre, Sandoz, Teva, Viatris, Zentiva, Zydus ont développé ce type de générique, parfaitement indiqué en cas d’eczéma.
En résumé, des formules très disparates et un trio d’émollients très efficace, disponible à un coût très réduit.
Cas des dispositifs médicaux
Tous les dispositifs médicaux à fonction émolliente ne sont pas forcément remboursés. Pour l’être, il faut que le fabricant du dispositif médical (émollient dans le cas présent) fasse une démarche en déposant un dossier à la Haute Autorité de Santé (précisément à la CNEDiMTS ou Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé)20 et au comité économique des produits de santé (CEPS). Si le remboursement est agréé, alors, le dispositif médical pourra figurer sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR).
Lorsqu’un dispositif médical est présenté sous un nom de marque, l’inscription au niveau de la LPPR est valable 5 ans.21 Il faut ensuite refaire la démarche auprès des commissions citées, afin de pouvoir renouveler l’inscription.
Dans le domaine de l’émollience, on peut citer le cas du dispositif médical Atopiclair, du groupe Alliance Pharma.22 Le dernier examen de la CNEDiMTS date du 6 juillet 2021 et aboutit à la conclusion, au regard des études cliniques réalisées contre formules de référence (Exediem et ses génériques, soit les formules comprenant le trio glycérine, vaseline, paraffine),23 que le dispositif médical est équivalent aux spécialités existantes sans bénéfice supplémentaire et qu’il peut à ce titre apparaitre sur la liste LPPR (code 1120686).24
En ce qui concerne la crème Dexeryl, elle a commencé sa vie comme un médicament, puis a été déremboursée en 2016, à la demande des laboratoires Pierre Fabre,25 avant de renaître sous la forme d’un dispositif médical non remboursé.26
Cas des cosmétiques
Dans le Vidal, au chapitre des émollients, on nous propose des crèmes émollientes, des baumes émollients de marque A-Derma ou Cerave.27 D’autres cosmétiques émollients sont bien connus dans les gammes présentes en officine comme les gammes Ducray, Avène, A-Derma, La Roche Posay, Topicrem, Eucerin, SVR… Sachant que sur d’autres créneaux de vente, on trouve également des produits émollients, parfois estampillés cold cream (Krème, Pierre Ricaud, Corinne de Farme…).
Cas des gammes qui balaient large et proposent toutes sortes de produits
On pourra citer le cas du groupe Bayer, qui présente une large gamme de produits Bepanthen, avec deux médicaments (pommade, crème), non remboursés par la sécurité sociale, un dispositif médical et des cosmétiques.
Des crèmes hydratantes/émollientes remboursées, en bref
Des préparations émollientes « toutes faites » remboursées cela existe déjà. A moins de 3 euros le tube de 250 grammes, on aura du mal à faire mieux ! Efficaces, elles le sont indubitablement. Sûres d’emploi, c’est certain aussi. Sans doute pas aussi agréable à appliquer que les émollients un peu plus raffinés commercialisés sous d’autres statuts…
A la course au remboursement, il y a un parcours du combattant à prévoir pour les laboratoires qui aiment le saut d’obstacle. Avant de figurer sur la liste des dispositifs médicaux remboursables, il faut s’entraîner à sauter des haies… Prévoir des études cliniques, montrer une supériorité par rapport aux produits concurrents… Une fois, cela fait… on est tranquille pour 5 ans.
Il semble bien que certains laboratoires aient déjà leurs tests cliniques tout prêts. Affaire à suivre !
Bibliographie
1 https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000051138764
4 https://circulaires.ameli.fr/sites/default/files/directives/cir/2008/CIR-58-2008.PDF
6 https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-cosmetique.pdf
7 https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien.pdf
8 https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-de-galien-modifie.pdf
9 https://ansm.sante.fr/pharmacopee/formulaire-national
10 https://www.regard-sur-les-cosmetiques.fr/nos-regards/l-acide-borique-le-loup-dans-la-bergerie-1102/
11 Scardamaglia L, Nixon R, Fewings J. Compound tincture of benzoin: a common contact allergen? Australas J Dermatol. 2003 Aug;44(3):180-4
12 Gilissen L, Huygens S, Goossens A. Allergic contact dermatitis caused by topical herbal remedies: importance of patch testing with the patients’ own products. Contact Dermatitis. 2018 Mar;78(3):177-184
13 https://ansm.sante.fr/uploads/2020/10/23/cerat-glycerine.pdf
14 Reproductive toxicology. Boric acid. Environ Health Perspect. 1997 Feb;105 Suppl 1(Suppl 1):275-6
16 https://www.vidal.fr/recherche.html?query=%C3%A9mollient
17 https://www.vidal.fr/medicaments/madecassol-1-creme-10426.html
19 https://www.vidal.fr/maladies/peau-cheveux-ongles/dermatite-eczema-atopique/medicaments.html
23 https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CNEDIMTS-6315_ATOPICLAIR_6_juillet_2021_(6315)_avis.pdf
26 https://www.dexeryl-gamme.fr/produits/dexeryl-hydratant-creme#ingredients
27 https://www.vidal.fr/recherche.html?query=%C3%A9mollient
Composition
Atopiclair crème sans stéroïdes : Aqua, ethylhexyl palmitate, Butyrospermum parkii butter, pentylene glycol, arachidyl alcohol, behenyl alcohol, arachidyl glucoside, butylene glycol, glyceryl stearate, glycyrrhetinic acid, capryloyl glycine, bisabolol, tocopheryl acetate, PEG-100 stearate, carbomer, ethylhexylglycerin, piroctone olamine, sodium hydroxide, allantoin, DMDM hydantoin, sodium hyaluronate, Vitis vinifera seed extract, disodium EDTA, tetrahexyldecyl ascorbate, propyl gallate, telmesteine.
Dexeryl crème : Glycerol. vaseline. paraffine liquide. monostearate de glycerol. acide stearique. dimethicone. macrogol 600. trolamine. acrylamide/acryloyl-dimethyltaurate copolymere. isohexadecane. polysorbate. pentyleneglycol. ethylhexylglycerine. carbomere. eau purifiee
